Descripción Ensayos Clínicos

Los ensayos clínicos sobre el cáncer son estudios de investigación de esta enfermedad realizados con personas. El objetivo principal de un ensayo clínico es determinar la mejor forma de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos forman parte de un proceso largo y minucioso de investigación. Los pacientes que participan en un ensayo clínico reciben medicamentos o procedimientos que ya se han investigado en estudios de laboratorio o en animales que han finalizado con éxito. En la mayoría de los ensayos clínicos se estudian fármacos o procedimientos nuevos, si bien en algunos se estudian fármacos o procedimientos que ya han recibido la aprobación.
Todos los pacientes que participan en ensayos clínicos son voluntarios. Pueden decidir interrumpir su participación en el ensayo clínico en cualquier momento.


Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son estudios de tratamientos nuevos e innovadores contra el cáncer. Obtenga información básica sobre los ensayos clínicos y vea los estudios que se están llevando a cabo en el MD Anderson Cancer Center Madrid

 

¿Qué es un ensayo clínico?

 

Los ensayos clínicos son estudios de investigación en los que los pacientes pueden participar voluntariamente. En el MD Anderson se utilizan ensayos clínicos para encontrar la mejor manera de prevenir, diagnosticar y tratar el cáncer. Los médicos emplean los ensayos de tratamiento para obtener más información acerca del modo de combatir el cáncer.
Los ensayos clínicos forman parte de un proceso largo y minucioso, que puede durar muchos años. En primer lugar, los médicos evalúan un tratamiento nuevo en el laboratorio. A continuación, suele estudiarse el tratamiento en animales. Cuando el nuevo tratamiento se muestra prometedor, se evalúa en personas. Los médicos hacen esto en tres o cuatro etapas, o fases. Su médico le ofrecerá un ensayo clínico como opción de tratamiento. Utilice nuestro manual de ensayos clínicos para ayudarle a tomar la mejor decisión para usted y su familia.


¿De qué modo se me protege?

La responsabilidad más importante de MD Anderson Cancer Center Madrid es proteger a los pacientes. En primer lugar, el MD Anderson protege a los pacientes incluidos en ensayos clínicos siguiendo protocolos bien planificados.

Protocolo:

  • Explica el plan de tratamiento
  • Enumera las pruebas médicas que recibirán los pacientes 
  • Indica el número de pacientes que participarán en el ensayo clínico
  • Enumera los criterios de participación, que son unas normas para decidir quién puede participar en el ensayo clínico
  • Explica la información de seguridad

En segundo lugar, el MD Anderson protege a los pacientes mediante el uso de un proceso de consentimiento informado cuidadoso.

En tercer lugar, nuestros comités éticos de investigación clínica (CEIC) protegen a los pacientes revisando los protocolos y vigilando los ensayos. Los CEIC son comités de médicos, personal de enfermería, asistentes sociales, abogados y pacientes. Garantizan que en los ensayos se sigan las leyes y que se proteja a los pacientes

¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

 

Un tratamiento nuevo pasa por varias fases. Cada fase tiene una finalidad diferente:

 

  • En los ensayos en fase I se evalúa si un tratamiento nuevo es seguro y se busca la mejor forma de administrarlo. Los médicos también buscan signos de que el cáncer responde al nuevo tratamiento.
  • En los ensayos en fase II se evalúa si un tipo de cáncer responde al nuevo tratamiento.
  • En los ensayos en fase III se evalúa si un tratamiento nuevo es mejor que un tratamiento de referencia.
  • En los ensayos en fase IV se busca más información sobre los beneficios y efectos secundarios a largo plazo.

 

En la mayor parte de los casos, cuando participe en un ensayo clínico, solo lo hará en una fase del estudio. Los tratamientos pasan por las distintas fases, pero los pacientes no.

 

Ensayos en fase I

Evaluación de si un tratamiento nuevo es seguro en personas. Los médicos también estudian la mejor forma de administrarlo.

El objetivo de un ensayo en fase I es:

 

  • Determinar si un tratamiento nuevo es seguro.
  • Encontrar la mejor forma de administrar el nuevo tratamiento, por ejemplo, por vía oral o intravenosa.
  • Comprobar si hay signos de que el cáncer responde al nuevo tratamiento.

 

En los ensayos en fase I suelen incluirse de 15 a 30 pacientes divididos en grupos pequeños. Estos grupos se denominan cohortes. La primera cohorte recibe una dosis del fármaco nuevo. Los médicos pueden recoger muestras de sangre u orina para determinar las concentraciones del fármaco en los pacientes.

Si la primera cohorte no presenta efectos secundarios graves, una nueva cohorte recibe una dosis superior del mismo fármaco. La dosis aumenta con cada nueva cohorte hasta que los médicos encuentran la dosis óptima para futuros estudios. Con cada dosis creciente, los médicos evalúan a los pacientes para comprobar si están respondiendo al tratamiento. Si los médicos determinan que el tratamiento es seguro, pasará a estudiarse en un ensayo en fase II.
El Centro clínico para tratamientos dirigidos proporciona muchos de los ensayos clínicos en fase I del MD Anderson. Pregunte a su médico si desea información más detallada sobre este centro.

Ensayos en fase II

Evaluación de si un tratamiento nuevo funciona en un tipo de cáncer.
Habitualmente participan menos de 100 pacientes en un ensayo en fase II. Aunque el objetivo principal es comprobar si el tratamiento funciona, los médicos siguen vigilando estrechamente los efectos secundarios de los pacientes. En caso de que el nuevo tratamiento funcione, los médicos pueden seguir estudiándolo en un ensayo en fase III.

Ensayos en fase III

Evaluación de si un tratamiento nuevo es mejor que el tratamiento de referencia.
En los ensayos en fase III pueden participar entre cientos y miles de pacientes de un país o de todo el mundo. Cada uno de los pacientes incluidos en un ensayo clínico en fase III tiene una probabilidad de incorporarse a uno de los siguientes grupos:

 

  • Grupo de control: grupo que recibe el tratamiento de referencia
  • Grupo de estudio: grupo que reciben el nuevo tratamiento que está siendo evaluado

 

Los médicos desconocen si el nuevo tratamiento es mejor que el tratamiento de referencia, pero piensan que es tan bueno y que podría ser mejor.

¿Cómo se asignan los pacientes a los grupos?

Un ordenador decide qué pacientes se incorporan al grupo de control y cuáles al grupo de estudio. Los pacientes tienen una probabilidad de pertenecer a uno u otro grupo. Ni el paciente ni el médico toman la decisión. Es algo aleatorio que se debe al azar únicamente. Esto contribuye a evitar sesgos en el ensayo clínico. (Un sesgo se produce cuando las elecciones humanas afectan a los resultados del estudio.)

¿Sabría mi médico en qué grupo estoy incluido?

En los estudios simple ciego, los pacientes no saben si se encuentran en el grupo de control o de estudio, pero sí lo sabe el médico. En los estudios doble ciego, ni los pacientes ni los médicos saben qué pacientes están incluidos en cada grupo. (En caso de urgencia, los médicos pueden acceder a esta información en el archivo del estudio.)

¿Podría recibir un placebo?

Un placebo es algo que se parece a un medicamento, pero que no lo es. Cuando se utiliza un placebo, se administra conjuntamente con el mejor tratamiento de referencia. Esto permite a los médicos comparar el tratamiento de referencia aislado con el tratamiento de referencia junto con el nuevo medicamento. Cuando no hay un tratamiento de referencia, el placebo puede administrarse solo, pero esta situación no es frecuente en los ensayos sobre el cáncer.
Después del ensayo en fase III, la administración pública competente analiza los resultados del ensayo clínico para garantizar que el tratamiento es seguro y eficaz para que lo empleen personas. La administración pública decide aprobar o no el tratamiento para que esté a disposición de todos los pacientes.

Ensayos en fase IV

Obtener más información sobre los posibles efectos secundarios a largo plazo.
En los ensayos en fase IV, los médicos estudian tratamientos que la administración pública competente ya ha aprobado. El objetivo de los ensayos en fase IV es seguir estudiando los efectos secundarios de un nuevo tratamiento.

Incorporación a un ensayo clínico

 

¿Puedo participar?

No todos los ensayos clínicos resultan apropiados para todos los pacientes. Un ensayo puede ser seguro para un paciente, pero no serlo para otro. Cada protocolo cuenta con unas normas estrictas que han de respetar los médicos para decidir quién puede participar en el ensayo clínico. Estas normas se denominan criterios de participación. Así se protege a los pacientes de recibir un tratamiento que podría perjudicarles. Los criterios de participación incluyen información relativa a:

Usted y su estado de salud general:

 

  • Edad y sexo
  • Resultados de pruebas médicas
  • Medicamentos que toma
  • Otros problemas de salud

 

Su cáncer:

  • Tipo de cáncer y estadio
  • Otros tratamientos que haya recibido
  • Tiempo transcurrido desde que fue tratado por última vez

En caso de que identifique un ensayo clínico en el que crea que le gustaría participar, coméntelo con su médico para comprobar si es apto para participar.

¿Cómo me inscribo?

Si su médico le ofrece un ensayo clínico, primero tendrá que pasar por un proceso denominado consentimiento informado. El objetivo del consentimiento informado es asegurarse de que comprende el plan del ensayo clínico. El médico o la enfermera de investigación repasará el documento de consentimiento informado con detalle con usted. En este documento se explican el objetivo, el plan, los riesgos y los beneficios del ensayo clínico.
Se trata del momento idóneo para hacer preguntas. Intente que le acompañe un familiar o amigo para ayudarle a hacer preguntas y anotar las respuestas. Quizá también desee llevar una grabadora para poder escuchar de nuevo lo que ha dicho el médico. Si decide incorporarse al ensayo clínico, se le pedirá que firme el documento de consentimiento informado. El médico también firmará el documento y usted recibirá una copia.
Tómese su tiempo para tomar una decisión. Si lo desea, puede llevarse el documento de consentimiento informado a su casa para estudiarlo antes de firmarlo.

¿Qué debo buscar en el documento de consentimiento informado?

Busque la información siguiente en el documento de consentimiento informado:

Tratamiento
Justificación del ensayo clínico (lo que esperan conocer los médicos)
Quién puede participar en el ensayo clínico
Lo que se sabe sobre el tipo de tratamiento que se está investigando
Posibles riesgos y beneficios (a tenor de lo que se sabe hasta la fecha)
Otros tratamientos que podrían ser alternativas

Pruebas

  • Tipos de pruebas
  • Frecuencia con la que tendrá que someterse a pruebas y acudir al médico

Costes

  • Quién sufraga los costes del ensayo clínico
  • En caso de que el ensayo clínico le lleve a necesitar más asistencia médica, quién sufragará esos costes

Otros

  • Declaración relativa a posibles conflictos de intereses (beneficios económicos directos para el MD Anderson Cancer Center o para el médico del promotor del ensayo)
  • Declaración relativa al modo en que se protegerá su intimidad
  • Personas a las que llamar en caso de que tenga más preguntas

El proceso de consentimiento informado no termina cuando firme el documento de consentimiento informado. Por ejemplo, el médico debe informarle si se detectan nuevos riesgos o efectos secundarios del tratamiento durante el ensayo. Además, no dude en formular todas las preguntas que considere oportunas en cualquier momento del ensayo.

¿Quién se encargaría de mi asistencia en el ensayo clínico?

Su médico o enfermera le seguirán atendiendo. En un ensayo clínico, usted también contará con un:

Investigador principal (IP): el IP suele ser un médico. Lleva a cabo el ensayo clínico y se asegura de que el equipo sanitario sigue el plan.

Enfermera de investigación: la enfermera de investigación enseña a los pacientes acerca del estudio y recopila datos de los pacientes incluidos en el ensayo. La enfermera de investigación es una persona de contacto adecuada si le surgen preguntas durante el ensayo clínico.

 

¿Habría algún tipo de seguimiento después del ensayo clínico?

Sí, seguiría acudiendo a su médico para recibir tratamiento y asistencia de seguimiento.


¿Se me permitiría abandonar el ensayo clínico?

Todos los pacientes incluidos en ensayos clínicos son voluntarios. Puede optar por abandonar el ensayo clínico en cualquier momento, aunque tendrá que consultar al médico primero. El médico puede indicarle el modo en que el abandono del ensayo podría afectar a su salud y si existen otras opciones de tratamiento. Su relación con los profesionales sanitarios no se verá modificada por su decisión.

Toma de decisiones

 

Como paciente, le toca a usted decidir si desea participar en un ensayo clínico. Haga todas las preguntas que desee hasta que obtenga respuestas claras. A continuación se presentan algunas preguntas que quizá desee formular a su médico.


¿Qué beneficios y riesgos entraña la participación en un ensayo clínico?

Cada ensayo clínico conlleva sus propios riesgos y beneficios. Podría beneficiarse de la incorporación a un ensayo clínico en uno los sentidos siguientes:

 

  • En caso de que el nuevo tratamiento funcione, podría ser una de las primeras personas en beneficiarse.
  • Podría ayudar a otros pacientes con cáncer en el futuro.
  • El promotor del ensayo puede sufragar parte de su asistencia o pruebas médicas. (Pregunte al especialista en acceso de pacientes quién sufraga estos costes antes de que acepte participar.)
  • Expertos en cáncer diseñan los tratamientos utilizados en los ensayos clínicos.

Algunos posibles riesgos son:

  • Los efectos secundarios podrían ser peores que los observados con el tratamiento de referencia.
  • Podrían aparecer efectos secundarios que no espera el médico.
  • Los tratamientos nuevos no siempre resultan ser mejores que el tratamiento de referencia, o tan buenos como éste.
  • Al igual que el tratamiento de referencia, el nuevo tratamiento podría no funcionar en su caso aunque lo haga en otros pacientes.

¿Qué opciones de tratamiento tengo?

Entre las opciones de tratamiento podrían figurar:

Tratamiento de referencia: existen tratamientos de referencia o tratamientos “mejor conocidos” para la mayoría de los tipos de cáncer. Los tratamientos de referencia varían con el tiempo a medida que los médicos aprenden más a partir de la experiencia y la investigación. En algunos casos, el tratamiento de referencia consiste en no recibir ningún tratamiento. Por ejemplo, el tratamiento de referencia puede consistir en vigilar el cáncer y esperar a ver si crece.

Ensayos clínicos: en muchos ensayos clínicos se evalúan medicamentos o tratamiento nuevos que aún no ha aprobado la administración pública competente; sin embargo, en algunos ensayos se estudian tratamientos que ya han sido aprobados. En estos ensayos, los médicos analizan nuevas formas de administrar los tratamientos o estudian dosis diferentes. Además, los médicos pueden evaluar tratamientos en diferentes tipos de cáncer.

Tanto el tratamiento de referencia como los ensayos clínicos pueden conllevar el uso de:

  • Quimioterapia
  • Cirugía
  • Radioterapia
  • Tratamientos combinados (uso conjunto de más de un tipo de tratamiento)
  • Ausencia de tratamiento o tratamiento diferido


¿Cuál es mi pronóstico?

Su pronóstico consiste en lo que podría ocurrir con su cáncer y en cómo podría responder éste al tratamiento. Es importante que pregunte su pronóstico al médico. Esto podría afectar a sus opciones de tratamiento. Pregunte a su médico cómo podría influir el tratamiento de referencia y el ensayo clínico en su pronóstico.


¿Quién paga el ensayo clínico?

Todos los ensayos son diferentes. El promotor de un ensayo clínico puede pagar el nuevo tratamiento, las pruebas adicionales y las visitas al médico adicionales que sean necesarias en relación con el estudio. El promotor del ensayo clínico puede ser:

 

  • MD Anderson Cancer Center
  • Instituto nacional del cáncer
  • Una compañía farmacéutica
  • Una organización sin ánimo de lucro

Su seguro médico debería cubrir las pruebas y visitas a médicos que podría necesitar aun cuando no participara en el ensayo. Pida al especialista en acceso de pacientes que le explique cómo se aplican sus prestaciones de seguro a los ensayos clínicos y que le informe con más detalle de lo que podría tener que pagar.

Ensayos clínicos en el MD Anderson Cancer Center Madrid

Como parte de nuestra misión de eliminar el cáncer, los investigadores del MD Anderson realizan cientos de ensayos clínicos con el fin de evaluar nuevos tratamientos para cánceres comunes y raros. Consulte nuestra base de datos de ensayos clínicos para encontrar estudios para los que podría ser apto.

Vea los estudios según el tipo de cáncer

Cáncer de mama, próstata, colon y otros tipos: utilice este sitio para ver los ensayos clínicos que se están llevando a cabo en cánceres concretos.

Vea los estudios según el tratamiento
¿Ha oído hablar de un determinado tratamiento nuevo que se esté estudiando? Compruebe si el MD Anderson es uno de los centros que participa en los ensayos clínicos sobre ese tratamiento.

Vea los estudios según el médico

¿Ha oído hablar de un determinado médico del MD Anderson? Utilice este vínculo para ver los ensayos clínicos que está llevando a cabo ese médico.

Vea los estudios según la fase
Los ensayos clínicos se realizan en fases, desde la I a la IV. En cada fase se estudian aspectos específicos de tratamientos experimentales, como dosis, toxicidad y eficacia en comparación con tratamientos de referencia. Se van incluyendo más participantes a medida que los ensayos progresan por cada fase.